Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement-System der Hecht Contactlinsen GmbH ist ein prozess-orientiertes QM-System. Das wesentliche Ziel unseres Unternehmens ist dabei die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Kontaktlinsen mit höchster Präzision und Qualität. Dazu werden folgende Anforderungen erfüllt:

• EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Über Medizinprodukte (MDD) 
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 
• DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme 
• DIN EN ISO 14534 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende  Anforderungen
• Europäische, harmonisierte Normen im Bereich Medizinprodukte

Nach den Klassifizierungsregeln der MDD (Anhang IX Regel 5) gehören Kontaktlinsen zu den Medizinprodukten der Klasse 2a.

Die EG-Konformitätserklärung für die Kontaktlinsen erfolgt bei der Hecht Contactlinsen GmbH nach allen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG die zutreffend sind.

 

 

Konformitätserklärung

Die EG-Konformitätserklärung stellt ein Verfahren - einschließlich einer abschließenden Erklärung - zur Konformitätsbewertung von Medizinproduken dar. Mit dem Konformitätsbewertungsverfahren weist der Hersteller nach, dass die betreffenden Medizinprodukte den einschlägigen Bestimmungen aller zutreffenden EG-Richtlinien entsprechen.

 

 

 

CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller die Einhaltung aller zutreffenden "Grundlegenden Anforderungen".

Medizinprodukte sind darum entweder mit dem CE-Kennzeichen oder mit "Sonderanfertigung" oder mit "zur klinischen Prüfung" gekennzeichnet.

Vergleich CE-Zeichen Original / Fälschung

 

 

Sonderanfertigung

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmässig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder eines sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.