QM, medizinische und gesetzliche Grundlagen

QUALITÄTSMANAGEMENT (QM)

Das Qualitätsmanagement-System der Hecht Contactlinsen GmbH ist ein prozessorientiertes QM-System, das folgende Anforderungen erfüllt:

• EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Über Medizinprodukte (MDD)

• Gesetz über Medizinprodukte (MedizinProdukteGesetz - MPG) vom 2. August 1994

• DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme

• DIN EN ISO 14534 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen

 

Nach den Klassifizierungsregeln der MDD (Anhang IX Regel 5) gehören Contactlinsen zu den Medizinprodukten der Klasse 2a.

Die EG-Konformitätserklärung für die Contactlinsen erfolgt bei der Hecht Contactlinsen GmbH nach EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang II -Abschnitt 3.

Zertifikat für Hecht Contactlinsen GmbH nach EG Richtlinie 93/42/EWG

 

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Die EG-Konformitätserklärung stellt ein Verfahren – einschließlich einer abschließenden Erklärung – zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten dar. Mit  dem Konformitätsbewertungsverfahren weist der Hersteller nach, dass die betreffenden Medizinprodukte den einschlägigen Bestimmungen aller zutreffenden EG-Richtlinie entsprechen.

 

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

Die "Grundlegenden Anforderungen" definieren abstrakt – also ohne weitergehende konkretisierende Details – ein Anforderungsprofil, dem Medizinprodukte genügen müssen, wenn sie auf dem europäischen Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden sollen und umfassen insbesondere Anforderungen zu

• Sicherheit

• technische Leistung

• medizinische Leistung

 

CE-KENNZEICHNUNG

Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller die Einhaltung aller zutreffenden "Grundlegenden Anforderungen".
Medizinprodukte sind darum entweder mit dem CE-Kennzeichen oder mit 'Sonderanfertigung' oder mit 'zur klinischen Prüfung' gekennzeichnet.

 

SONDERANFERTIGUNG

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.